重複消毒一次性醫材 楊志良：盼符國際規範
記者 許若茵、陳奕安／採訪報導
有平面媒體披露，部分醫院將一次性使用醫療器材重複消毒後再重新使用，未依照仿單指示操作。對此，衛生福利部醫事司聲明，此舉可能觸犯《醫師法》、《醫療法》，未來也將訂定一次性使用醫療器材使用規定。
一次性使用的醫療器材在單次使用後理應拋棄，但是部分醫院如台大醫院、秀傳醫院卻傳出未按仿單（使用說明書）操作，將一次性使用的醫療器材重複消毒後繼續進行醫療行為，病友聯盟理事長、前衛生署長楊志良直言，各處都有重消醫材行為，這在醫界早已是「公開的秘密」。
2002年，台北榮總醫院就曾因使用重複消毒後的心導管，造成多名患者發生不適，楊志良舉例，台灣從過去就多有使用重消醫材的行為，在數十年前注射預防針時，護理師所用針頭會在注射後拔除，以酒精燈等方式消毒後繼續使用，甚至針頭不銳利時還會使用磨刀石磨尖。楊志良認為，在確保不會感染下，醫材並非不能重消，但就病友角度而言，需讓病友保有知情權、選擇權及參與醫療權。
楊志良也指出，雖然現今有許多一次性使用醫療器材經重複消毒再使用，但若原廠標明該醫療器材為一次性，就不應該再重複消毒。他解釋，醫療器材從原廠出產時就須符合GMP（醫材廠優良製造規範），而GMP的規範相當嚴謹，就連未拆封的醫療器材要從大包裝改成小包裝都要合乎GMP，重複消毒後的醫療器材也應符合GMP規範。
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楊志良提醒，重消應該合乎標準，政府應肩負起責任訂定相關規範，也希望能參照國際規範，以美國食品藥物管理局或歐盟的相關準則為基準，但前提都應該是，要進行重複消毒的醫療器材並非一次性。
衛生福利部醫事司司長石崇良分析，以一包20支的血管夾為例，可能院方打開後只需用到兩支，健保就只給付兩支，若嚴格執行單次使用，剩下的都要丟棄，如此需要再重新研議健保給付規範。
石崇良認為，也需考慮廠商立場，廠商在登記查驗時，申請醫療器材重複使用需要提出諸多證明，經過測試等確保該醫療器材可以重複使用，但反之，只要申請一次性使用就不需要這些程序，可以省下許多成本。
石崇良指出，安全是最基本的考量，終須以使用者的角度出發，探討重覆消毒後的醫材能否完全被消毒乾淨、醫療器材經重覆消毒後的損耗程度、使用效果和收費標準，最後也要討論病患的可負擔性，他強調，便宜的醫療器材使用一次後就應該拋棄，但是部分昂貴的醫療器材希望經過重複消毒後，能以較低廉的價格讓更多人享用。
石崇良表示，未來將正面表列出可重複消毒的醫療器材，將會先審議自費、高價位的醫療器材，針對99項自費金額超過三萬元的一次性使用醫療器材進行審核，逐步完善重消醫材規範。
指引應依國際規範 低標準法規反而難行
「一次性醫材重消」在其他醫療技術先進的國家，已是討論20年以上的議題，各國對此已明列規範。然而國立交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄卻指出，台灣應採用他國執行方式，但是他國的高標準難以達成，台灣想推出較低標準的重消方式，卻缺少研究資料，不容易設立。
美、英、德、澳、加等國，都對一次性醫材重消有明確規範，普遍交由食藥機關制訂相關規範，要求專業廠商進行回收重消，並承擔後續責任。
陳鋕雄以美國食品藥物管理局（FDA）的準則為例，美國明訂一次性醫材重消後的品質需等同全新醫材，經過特定流程後才能上市；針對醫材性質，分成三個風險等級，規範較高感染風險的醫材，需註明確效資料，商品上市後履行監控義務，持續蒐集醫材安全性的資料。
陳鋕雄說明，英國同樣相當重視回收醫材的「追蹤追溯」，回收商有義務收回使用過的醫材、追蹤回收次數，加拿大部分省分更要求追蹤使用者，經重消的一次性醫材只能用於同一使用者身上，以降低感染風險。
陳鋕雄直言，台灣目前難做到他國設定的重消高標準，因此，比起交由業者統一重消，衛福部的態度傾向對醫院自行重消的現況加以認可。他同時點出，衛福部目前想以低於國際的標準，進行醫材重消，因此難以援用他國經驗與資料，佐證重消指引就能保證重消醫材的安全。
針對衛福部將設定重消指引，陳鋕雄也解釋，此舉代表，作為主管機關，衛福部不會對醫院重消一次性醫材進行處分，但仍有其他法律實務面的問題。醫院再處理醫材後，就成為醫材製造商，此舉可能觸犯《藥事法》中，僅醫材商才能從事製造行為的規範。他直言，重消指引屬於行政命令，若重消醫材引起民、刑事訴訟，法院是否接受此指引的規範，仍是未知數。
重消恐傷醫病信任 風險高責任難歸屬
製造醫療器材的廠商，需合乎醫療器材廠優良製造規範（GMP），然而衛福部將提出的重消指引中，極可能允許醫療院所在未獲GMP認證的情況下，違反仿單內容，進行重消，引起民間團體與醫材製造商的質疑，擔心造成醫療安全問題。
「原廠說它（醫材）是一次性，毫無疑問地，就不該重消！」楊志良強調，醫材的原廠製造商都需符合嚴苛的管制，就連包裝變更都要合乎GMP，更何況是可能沾染人體體液的一次性醫材。
楊志良認為，台灣並非醫療水準落後國家，既然都已經寫明「一次性」醫材，就沒有重消的理由。他也指出，過去不少醫院自行重消一次性醫材，造成更大的醫療安全危機，反而傷害醫病之間的信任。
對此，台灣醫療改革基金會（簡稱醫改會）發言人朱顯光也指出，過去台灣曾爆發民眾洗腎時，使用未消毒乾淨的人工腎臟，因此感染Ｂ、Ｃ型肝炎，引起恐慌。根據醫改會當時的觀察，醫療院所若使用全新而非重消過的人工腎臟，會讓醫院洗腎的人數增加，朱顯光認為，由此可見，要讓民眾對醫療品質感到安心、信賴，才是推動制度時最大的前提。
而針對一次性醫材的重消行為，美商亞培亞太區醫療器材法規及合規經理蔡世琳質疑，醫材的仿單都會清楚標明其功能及用途，可重消使用的醫材也會附上清潔手冊，若未依據原製造商提供的指引進行重消，恐破壞器材的品質跟功能。
他直言，原廠製造商會清楚自家商品的安全使用範圍及商品材料的比例，但是台灣回收商不會知道，若違背仿單、逕自重消，醫材經過高壓、加熱等消毒方式後，可能產生物質的變化，若因此造成傷害，後續責任該歸屬於原廠還是回收商，恐難劃分清楚，因此引起原廠製造商的擔憂。
蔡世琳進一步指出，所有醫材上市前，皆須檢附多項相關報告給主管機關，甚至進行實際產品測試，以證明醫材在效期內保持無菌、物理結構不變，但是台灣的醫院目前連符合GMP都有困難，難保重消後的醫材安全無虞。
