重複消毒一次性醫材 楊志良:盼符國際規範

記者 許若茵、陳奕安/採訪報導

有平面媒體披露,部分醫院將一次性使用醫療器材重複消毒後再重新使用,未依照仿單指示操作。對此,衛生福利部醫事司聲明,此舉可能觸犯《醫師法》、《醫療法》,未來也將訂定一次性使用醫療器材使用規定。

病友聯盟理事長、前衛生署長楊志良。攝影/陳奕安

一次性使用的醫療器材在單次使用後理應拋棄,但是部分醫院如台大醫院、秀傳醫院卻傳出未按仿單(使用說明書)操作,將一次性使用的醫療器材重複消毒後繼續進行醫療行為,病友聯盟理事長、前衛生署長楊志良直言,各處都有重消醫材行為,這在醫界早已是「公開的秘密」。

2002年,台北榮總醫院就曾因使用重複消毒後的心導管,造成多名患者發生不適,楊志良舉例,台灣從過去就多有使用重消醫材的行為,在數十年前注射預防針時,護理師所用針頭會在注射後拔除,以酒精燈等方式消毒後繼續使用,甚至針頭不銳利時還會使用磨刀石磨尖。楊志良認為,在確保不會感染下,醫材並非不能重消,但就病友角度而言,需讓病友保有知情權、選擇權及參與醫療權。

楊志良也指出,雖然現今有許多一次性使用醫療器材經重複消毒再使用,但若原廠標明該醫療器材為一次性,就不應該再重複消毒。他解釋,醫療器材從原廠出產時就須符合GMP(醫材廠優良製造規範),而GMP的規範相當嚴謹,就連未拆封的醫療器材要從大包裝改成小包裝都要合乎GMP,重複消毒後的醫療器材也應符合GMP規範。

  • GMP:是指食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準,台灣亦將之納入管制規範。

資料來源/維基百科

楊志良提醒,重消應該合乎標準,政府應肩負起責任訂定相關規範,也希望能參照國際規範,以美國食品藥物管理局或歐盟的相關準則為基準,但前提都應該是,要進行重複消毒的醫療器材並非一次性。

衛生福利部醫事司司長石崇良。攝影/陳奕安

衛生福利部醫事司司長石崇良分析,以一包20支的血管夾為例,可能院方打開後只需用到兩支,健保就只給付兩支,若嚴格執行單次使用,剩下的都要丟棄,如此需要再重新研議健保給付規範。

石崇良認為,也需考慮廠商立場,廠商在登記查驗時,申請醫療器材重複使用需要提出諸多證明,經過測試等確保該醫療器材可以重複使用,但反之,只要申請一次性使用就不需要這些程序,可以省下許多成本。

石崇良指出,安全是最基本的考量,終須以使用者的角度出發,探討重覆消毒後的醫材能否完全被消毒乾淨、醫療器材經重覆消毒後的損耗程度、使用效果和收費標準,最後也要討論病患的可負擔性,他強調,便宜的醫療器材使用一次後就應該拋棄,但是部分昂貴的醫療器材希望經過重複消毒後,能以較低廉的價格讓更多人享用。

石崇良表示,未來將正面表列出可重複消毒的醫療器材,將會先審議自費、高價位的醫療器材,針對99項自費金額超過三萬元的一次性使用醫療器材進行審核,逐步完善重消醫材規範。

台灣病友聯盟召開記者會希望重消醫材也須合乎GMP規範。照片提供/台灣病友聯盟
指引應依國際規範 低標準法規反而難行
交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄。攝影/陳奕安

「一次性醫材重消」在其他醫療技術先進的國家,已是討論20年以上的議題,各國對此已明列規範。然而國立交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄卻指出,台灣應採用他國執行方式,但是他國的高標準難以達成,台灣想推出較低標準的重消方式,卻缺少研究資料,不容易設立。

美、英、德、澳、加等國,都對一次性醫材重消有明確規範,普遍交由食藥機關制訂相關規範,要求專業廠商進行回收重消,並承擔後續責任。

陳鋕雄以美國食品藥物管理局(FDA)的準則為例,美國明訂一次性醫材重消後的品質需等同全新醫材,經過特定流程後才能上市;針對醫材性質,分成三個風險等級,規範較高感染風險的醫材,需註明確效資料,商品上市後履行監控義務,持續蒐集醫材安全性的資料。

陳鋕雄說明,英國同樣相當重視回收醫材的「追蹤追溯」,回收商有義務收回使用過的醫材、追蹤回收次數,加拿大部分省分更要求追蹤使用者,經重消的一次性醫材只能用於同一使用者身上,以降低感染風險。

陳鋕雄直言,台灣目前難做到他國設定的重消高標準,因此,比起交由業者統一重消,衛福部的態度傾向對醫院自行重消的現況加以認可。他同時點出,衛福部目前想以低於國際的標準,進行醫材重消,因此難以援用他國經驗與資料,佐證重消指引就能保證重消醫材的安全。

各國對一次性醫材重消規範。資料來源/陳鋕雄、製表/許若茵

針對衛福部將設定重消指引,陳鋕雄也解釋,此舉代表,作為主管機關,衛福部不會對醫院重消一次性醫材進行處分,但仍有其他法律實務面的問題。醫院再處理醫材後,就成為醫材製造商,此舉可能觸犯《藥事法》中,僅醫材商才能從事製造行為的規範。他直言,重消指引屬於行政命令,若重消醫材引起民、刑事訴訟,法院是否接受此指引的規範,仍是未知數。

 

重消恐傷醫病信任 風險高責任難歸屬

製造醫療器材的廠商,需合乎醫療器材廠優良製造規範(GMP),然而衛福部將提出的重消指引中,極可能允許醫療院所在未獲GMP認證的情況下,違反仿單內容,進行重消,引起民間團體與醫材製造商的質疑,擔心造成醫療安全問題。

「原廠說它(醫材)是一次性,毫無疑問地,就不該重消!」楊志良強調,醫材的原廠製造商都需符合嚴苛的管制,就連包裝變更都要合乎GMP,更何況是可能沾染人體體液的一次性醫材。

楊志良認為,台灣並非醫療水準落後國家,既然都已經寫明「一次性」醫材,就沒有重消的理由。他也指出,過去不少醫院自行重消一次性醫材,造成更大的醫療安全危機,反而傷害醫病之間的信任。

台灣醫療改革基金會發言人朱顯光。攝影/陳奕安

對此,台灣醫療改革基金會(簡稱醫改會)發言人朱顯光也指出,過去台灣曾爆發民眾洗腎時,使用未消毒乾淨的人工腎臟,因此感染型肝炎,引起恐慌。根據醫改會當時的觀察,醫療院所若使用全新而非重消過的人工腎臟,會讓醫院洗腎的人數增加,朱顯光認為,由此可見,要讓民眾對醫療品質感到安心、信賴,才是推動制度時最大的前提。

而針對一次性醫材的重消行為,美商亞培亞太區醫療器材法規及合規經理蔡世琳質疑,醫材的仿單都會清楚標明其功能及用途,可重消使用的醫材也會附上清潔手冊,若未依據原製造商提供的指引進行重消,恐破壞器材的品質跟功能。

他直言,原廠製造商會清楚自家商品的安全使用範圍及商品材料的比例,但是台灣回收商不會知道,若違背仿單、逕自重消,醫材經過高壓、加熱等消毒方式後,可能產生物質的變化,若因此造成傷害,後續責任該歸屬於原廠還是回收商,恐難劃分清楚,因此引起原廠製造商的擔憂。

蔡世琳進一步指出,所有醫材上市前,皆須檢附多項相關報告給主管機關,甚至進行實際產品測試,以證明醫材在效期內保持無菌、物理結構不變,但是台灣的醫院目前連符合GMP都有困難,難保重消後的醫材安全無虞。